小人物的医化三十年

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四百八十九章 碘克沙醇搬迁

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张准锦尴尬地裂了裂嘴说:“以老领导的水平,自然能猜得到,技术问题只能说到这个份上,我很担心这个产品的试车,公司认为技术把握很大,为加快进度,计划直接进入生产车间设计,可我没搞过这样的工程,不会制图。”

“这有什么困难,全套图纸与工艺规程你们的王部长不是全部都带过来了吗?″王近之笑了笑,结束本次谈话。

碘克沙醇新车间正在加班加点地安装中,短时间内完成工艺优化是目前的重中之重,周飞鸯与张亭婷组的技术推进的进展却不顺利,经过参数优化,用经过再次精制的水解物作原料,收率最高62%,但碘克沙醇回收的水解物进入体系后,收率立即下降到55%以下,与原水平相当。

“总不能把本工艺回收的水解物扔掉,挑批用质量好的水解物来制备碘克沙醇吧,这样做成本吃不消,回收水解物又回不到碘海醇产品中去,这么做不合规。″听了汇报后,吴总有些失望。

“回收水解物单独投料得到产品,再通过技术处理编成独立批号,进入GMP体系中。收率能达到公司目标,成品的质量也是一样的,这些批号外销到第三世界,预估质量风险倒是不大。″王近之剑走偏锋,提出这个建议。

林利勇不无担心地说:“现在,还有个伊朗客户可以走,但随着GMP管理的规范化,过度期也没几年,你们还得从本质上把收率提上去,一切按实操作,不然,我的注册工作不好做,现场检查得做假,总不能明确告诉伊朗客户说,我们是用回收水解物做的吧。″

方总的意见比林部长的更加强烈,会议上坚持说:“必需把回收水解物编入注册材料中,不然,我不允许碘克沙醇投料。”

纳入到材料中,国家局审批这一关过不了,补充研究没个一年半载结果出不来,目前,碘克沙醇是暴利,万一人家先报,抢了市场制高点,好不容易拿下的批文又因搬迁原因而让出到口的肥肉,法规上完全规范了,进度被拖,这显然不符合眼前的企业利益。

吴总权衡一下后回复:“先报批,回收水解物的事在下一次变更时再向国家局递交变更申请吧。”

“申请变更是两年后的事,这么两年我们回收水解物怎么办?”王近之干脆打破砂锅问到底,这可不是一个小事情,二年的回收量啊,堆车间里肯定是不合适的。

吴总脸色变了说道:“试车期间先烘干了,怎么办等通知。”

不管合不合法,先把回收水解物精制与烘干的设备补上,单独隔出房间,国家局审计时怎么解释只能走一步算一步,王近之与陈前总略商议了一下,改了安装图。

一月后,工程验收了,原定验收组副组长的RGMP部长姚水皮职务发生了变更,成立才几个月的RGMP部被撤消了,他被公司抽调到上海办事处从事其它工作。

张华辉带着老厂碘克沙醇的原班人马过来试生产,前几批料属于调试性质,不是工艺验证批,按法规规定,这些批次生产的碘克沙醇不能销往正规药品市场,刚好,老厂区生产的这么个时间内,有大量的回收水解物,为避免浪费,王近之请示吴总后,把回收水解物投入到前几批试生产中。

反应转化率还不错,在56%左右,经过一系列的后处理,得到碘克沙醇成品,经赵定岳全检分析,指标全部合格。

这么顺利,紧接着就可以开始三批工艺验证了,王近之拿着总结报告与工艺验证的方案,兴冲冲地到吴总与方总办公室里,找他们进行签字。

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